國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司參考經(jīng)營(yíng)范圍：

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

辦理需要材料：

1. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

2. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

3. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

4. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

5. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

7. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

8. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)...（不得為住宅）

9. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

10. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

辦理時(shí)間：30個(gè)工作日

樣本：