國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

注冊三類醫(yī)療器械公司參考經(jīng)營范圍：

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

辦理需要材料：

1. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

2. 經(jīng)辦人授權證明

3. 《營業(yè)執(zhí)照》

4. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

5. 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

6. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

7. 組織機構與部門設置說明

8. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權...（不得為住宅）

9. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

10. 經(jīng)營設施、設備目錄

辦理時間：30個工作日

樣本：